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中药注射剂将迎政策收紧“大考”
作者:第一财经日报 日期:2012-11-27
多次发生不良反应事件
 
  究竟是千年中药传承的创新出口,还是“旁门左道”的野蛮生长?国家食品药品监督管理局(SFDA,下称“国家药监局”)近日的一纸公告,使本就“命途多舛”的中药注射剂越发前路艰难。
 
  政策“收口”
 
  中药注射剂再触“红线”。
 
  国家药监局日前发布公告称,鉴于“柴辛感冒注射液”等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性,拟淘汰这11种中药注射剂。
 
  尽管根据公告,国家药监局在12月15日之前的20天内仍留出了意见反馈通道,但事实上,“拟淘汰”已经将主管部门的态度表露无遗。
 
  “中药注射剂这几年出事情太多了,业内一直有呼声取消这个品类的产品注册和使用,”昨日,某知名传统中药公司总工程师接受《第一财经日报》采访时表示,“质量稳定、标准控制等安全性问题始终是中药注射剂的硬伤,这些年始终没有根本解决。”
 
  按照《中国药典》解释,“中药注射剂”是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
 
  “这是按照西方医学理论制造出的中药品种,一些地方确实有点拧巴。”上述专家告诉记者,“原本口服经内脏吸收的给药途径,彻底变为肌肉和静脉直接注射,这对原本讲求复方共同作用的中药来说,是并不‘通顺’的道理。”
 
  而事实上,在中药注射剂大范围临床使用后,其逐渐暴露出的质量安全问题也开始将其先天的问题迅速凸显。
 
  2006年,鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良反应事件,出现死亡病例报告;2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,3例死亡,黑龙江完达山药业公司的刺五加注射液被国家紧急叫停;而随后茵栀黄注射液由于导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡又被卫生部停止该批次产品使用。
 
  不到一年时间,2009年,黑龙江乌苏里江制药有限公司生产的双黄连注射液再次发生严重不良反应并有死亡病例,引发全国大范围关注。一时间,中药注射剂被置于舆论的风口浪尖。
 
  压力之下,国家药监局对这一品种的态度逐渐谨慎,并开始分批对重点品种开展安全和质量的“再评价”工作。
 
  “这一次明确淘汰一些品种,既有部分临床使用量已经不大的,已经被市场选择过的;也有一些确实品种待完善的。出于安全性考虑,做出淘汰的决定。”接近国家药监局的人士告诉记者,“总的来说,现在除非特别有技术优势、疗效明确的产品,对这个品种的审批会比之前严格很多。”
 
  “在各种药物剂型和种类中,注射剂的技术要求和质量标准是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确,这是国际医学界的共识,也是最基本的原则。”《中国药典》编委会执行委员周超凡认为,但从目前的技术来看,中药注射剂还不能完全达到这样的要求,仍然存在用药安全问题。
 
  国家药监局年度药品不良反应报告显示,2010年,中成药不良反应排名前20位的品种中,中药注射剂占了17个,前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应事件报告中,中成药排名前20位的品种均为中药注射剂。
 
  2011年度药品不良反应报告中,中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
 
  创新出口
 
  但另一面的事实是,这也并非一个仅有安全漏洞的品种。
 
  “见效快,生物利用度高,而且可以局部病灶注射,具备传统中药或化学药物不能覆盖的功能,也因此,国家对于这个品类也是精选发展的思路。”昨日,某知名中药注射剂公司负责人向记者表示。
 
  而这一饱受争议的品种在学术界也并不缺乏支持者。中国工程院院士张伯礼曾多次表示,中药注射剂的作用不可替代。由于此前在“非典”治疗过程中发挥的作用等功效,张伯礼甚至高度评价,中药注射剂是“整个中药现代化皇冠上的明珠”。
 
  长期以来,由于传统中药剂型和化学作用原理难以用西方理论解释,对于自身产业的质量控制和标准化发展,以及向外推广和被世界接受,都存在很大的障碍,中药注射剂这种“西方形式”的中药一出现,就被寄予了中药现代化出口和“走出去”的希望与抱负。
 
  而更现实的一点在于,对于在化学制药领域与国外悬殊的差距来说,传统中药的丰富遗存似乎承载了更多突破和尝试的可能,这也使得很多企业纷纷在这一领域寻找机会。
 
  根据SFDA南方医药经济研究所“中国中成药与西药医院用药监测分析系统”(HDM系统)数据,在北京、成都、广州、哈尔滨、南京、沈阳、西安、郑州、重庆九大城市中,2010年中药注射剂在中药剂型中市场份额的占比是35.47%,2011年采购额继续保持年均两位数的增长速度。
 
  “发展前景还是很好的,尤其是国内不少拥有独家产品的公司,年销售额非常可观,而且有望继续增长。”上述公司负责人告诉记者。
 
  事实上,在即将出炉的2013版国家基本药物目录中,中药注射剂独家品种的大量入选,也是很多业内人士纷纷看好这一品种的重要原因。
 
  根据不完全统计,目前国内中药注射剂的品种已有100多个,市场规模达到上百亿元。